牙膏備案檢測的流程通常包括樣品準(zhǔn)備、檢測申請、檢測實施、結(jié)果分析和報告出具等環(huán)節(jié)。在申請檢測時，企業(yè)需要提供完整的產(chǎn)品信息和相關(guān)資料，如產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、原料來源等。檢測機構(gòu)在收到申請后，將按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和方法進行檢測，并在規(guī)定時間內(nèi)出具牙膏檢測報告。

牙膏備案檢測-化妝品檢測中心

牙膏備案資料要求

關(guān)于備案資料，規(guī)范在第二和第三章分別對用戶資料和備案資料做出了詳細說明。比如第一次備案的用戶，應(yīng)當(dāng)提供一下六種用戶資料：

(一)備案人信息表(附件4)及質(zhì)量安全負責(zé)人簡歷;

(二)備案人質(zhì)量管理體系概述(附件5);

(三)備案人不良反應(yīng)監(jiān)測和評價體系概述(附件6);

(四)境外備案人應(yīng)當(dāng)提交境內(nèi)責(zé)任人信息表(附件7);

(五)境外備案人應(yīng)當(dāng)提交境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書原件(式樣見附件8)及其公證書原件;

(六)備案人有自主生產(chǎn)或者委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提交生產(chǎn)企業(yè)信息表(附件9)和質(zhì)量安全負責(zé)人簡歷，一次性填報已有生產(chǎn)企業(yè)及其信息。生產(chǎn)企業(yè)為境外的，應(yīng)當(dāng)提交境外生產(chǎn)規(guī)范證明資料原件。

我國境內(nèi)僅從事受托生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)提交第(六)項中的生產(chǎn)企業(yè)信息表和質(zhì)量安全負責(zé)人簡歷，以便關(guān)聯(lián)確認委托生產(chǎn)關(guān)系。

具有境內(nèi)備案人、境內(nèi)責(zé)任人、生產(chǎn)企業(yè)等多重身份的，或者同一境內(nèi)責(zé)任人對應(yīng)多個境外備案人的，可以一次性提交全部相關(guān)資料，審核通過后獲得相應(yīng)的用戶權(quán)限。已有用戶可以根據(jù)情況補充提供相關(guān)資料，增加用戶權(quán)限。

備案資料總共包括7項，分別是《牙膏備案信息表》及相關(guān)資料、產(chǎn)品名稱命名依據(jù)、產(chǎn)品配方、產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿、產(chǎn)品檢驗報告以及產(chǎn)品安全評估資料。

同一備案人的產(chǎn)品宣稱相同功效，使用相同功效成分，且添加量不少于已經(jīng)功效評價過的牙膏，不需要再做功效評價，但需要在功效評價報告的摘要中體現(xiàn)該功效成分的作用論述報告。

牙膏備案檢測機構(gòu)要求

此外，規(guī)范對出具功效評價報告的功效評價機構(gòu)的資質(zhì)也做出了明確說明--功效評價報告至少應(yīng)有一個符合下述資質(zhì)條件的之一的功效評價機構(gòu)出具：

1.具有國家監(jiān)管機構(gòu)藥物或器械臨床試驗基地資質(zhì)的三級甲等口腔醫(yī)療機構(gòu)((包括口腔醫(yī)學(xué)院、口腔專科醫(yī)院和綜合醫(yī)院口腔科)，如為綜合醫(yī)院口腔科，必須是已獲《藥物臨床試驗機構(gòu)》口腔醫(yī)學(xué)資格證書;

2.獲衛(wèi)生監(jiān)督管理部門國家臨床重點專科"(口腔科)的口腔醫(yī)院;

3.有藥物或器械臨床試驗基地資質(zhì)的省級口腔專科醫(yī)院。

實驗室評價報告也可由已在國家藥品監(jiān)督管理局備案的檢驗機構(gòu)出具。

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